Pharmazeutische Hardware
Die Fachzeitschrift für Nickel und seine Anwendungen
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DAS INNERE EINES FILTERTROCKNERS, der von der Firma 3V Cogeim in Italien unter Verwendung der
Nickellegierung N06022 hergestellt wurde.
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GERÄTEOBERFLÄCHEN, die in Kontakt mit pharmazeutischen Inhaltsstoffen kommen, wie z. B. bei diesem
Filtertrockner in der Produktionsstätte von Sepracor Canada in Windsor (Neuschottland), müssen gereinigt
werden können.
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DIESER FILTERTROCKNER kann bei Temperaturen zwischen
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Eine Hochnickellegierung bietet Korrosionsbeständigkeit und Reinigungsmöglichkeit bei der Herstellung
von pharmazeutischen Arzneimitteln
Von Carroll McCormick
Nickel Magazine, März 2006 -- Der globale Markt für pharmazeutische und biotechnische Produkte ist sehr groß und wächst schnell. Er hat schätzungsweise einen Wert von fast 500 Mrd. US-Dollar pro Jahr und wächst jährlich um etwa 9 %.
Der US-amerikanische Markt trägt etwa 41 % zum Gesamtwert bei, während der Anteil Europas und Japans bei 39 % liegt.
Bei der Herstellung pharmazeutischer Ingredienzen müssen äußerst saubere Arbeitsbedingungen herrschen. Dabei spielen nickelhaltige Legierungen eine wichtige Rolle. Geräte müssen an der Produktseite abwaschbar und hochgradig beständig gegenüber korrosiven Inhaltsstoffen und Reinigungslösungen sein.
Edelstahl Rostfrei S31603 ist die am häufigsten für pharmazeutische Geräte verwendete Legierung. Für bestimmte Geräte wird allerdings die Legierung N06022 gewählt, die 59,5 % Nickel enthält und in Teilen eingesetzt wird, bei denen die Oberfläche in Kontakt mit pharmazeutischen Inhaltsstoffen kommt.
Ein solches Gerät ist bei Sepracor Canada im Einsatz. Diese Firma stellt aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe und andere Arzneimittelprodukte in ihrer Produktionsstätte in Windsor (Neuschottland) her. Viele dieser Inhaltsstoffe werden nach der chemischen Herstellung in Reaktionskammern zu einem Filtertrockner geleitet, wo die Flüssigkeit als Abfallprodukt abgesondert und das kristallisierte Produkt getrocknet wird.
Der italienische Hersteller pharmazeutischer Geräte 3V Cogeim setzt N06022 bei der Herstellung seiner Filtertrockner in großen Mengen ein. Neben Blechen aus N06022 verwendet die Firma auch 6,35 mm starke Tafeln aus N06022 , die mit 6,35 mm starkem Verbundmaterial aus S30400-Substrat verschweißt werden. „Wir gehören zu den größten Verbrauchern von N06022 in Europa", meint Peter Studer, Geschäftsleiter von 3V für Nordamerika. „In 80 bis 90 Prozent unserer Filtertrockner verwenden wir N06022". Die Firma verkauft pro Jahr etwa 50 Geräte dieser Art.
Ein zylinderförmiger Behälter und ein Rührwerk sind die wesentlichen Bauteile des bei Sepracor eingesetzten Filtertrockners von 3V Cogeim. Im Behälter wird die „Mutterlauge" (der flüssige Abfallanteil des aus den Reaktionskammern geleiteten Schlamms) mit einem Filter am unteren Ende herausgefiltert. Mit Hilfe des Rührwerks wird der Nasskuchen, der das kristallisierte Produkt enthält, gerührt und verfeinert.
Die Mutterlauge wird bei einem Druck von 2 bis 4,5 bar ausgepresst. Dann wird der Kuchen mit Lösungsmitteln gewaschen, um Unreinheiten zu entfernen, und im Behälter ein Hochvakuum erzeugt, um die Restlösungsmittel zu beseitigen.
Der Filtertrockner kann bei Temperaturen zwischen -29 °C und 150 °C betrieben werden.
Der von Sepracor eingesetzte Behälter weist ein Arbeitsvolumen von 660 l auf. Das Nasskuchenvolumen (das Volumen unter der Rührwerkschaufel, wenn dieses den höchsten Punkt erreicht hat) beträgt 150 l. Der Behälter ist 1830 mm hoch, gemessen vom unteren bis zum Rührwerkanschlussflansch, der aus dem gewölbten Behälterkopf ragt. Die Außendimension des Behälters beträgt einschließlich der Isolierung und Leitungen 1124 mm, der Innendurchmesser beträgt 900 mm. Innenraumhöhe ist 1025 mm.
Größere und weniger komplexe Bauteile, wie beispielsweise die Behälterwände und großen Flansche, werden aus dem N06022/S030400-Verbundblech geformt und mit Zukaufsteilen aus N06022 verschweißt. Bei diesem aus zwei Legierungen bestehenden Material macht man sich die beim Waschen wichtige Korrosionswiderstandfähigkeit von S030400 und die Preisgünstigkeit von N06022 zunutze.
3V Cogeim verwendet bei der Herstellung kleiner oder komplexer Bauteile mit Heizrohren (zum Beispiel für den 0,6 Quadratmeter großen Filterschirm und die Rührwerkschaufel) reines N06022. Die Rührerwelle aus S30400 wird von einem Balg aus N06022 geschützt, der sich ausdehnt bzw. zusammenzieht, wenn die Welle den Rührer anhebt bzw. senkt. Dieser Vorgang läuft mit einer maximalen Geschwindigkeit von etwa einem Zentimeter pro 15 Sekunden ab. An der Stelle, wo der Rührer aus dem Zylinderkopf tritt, befindet sich eine mechanische Dichtung aus N06022.
Viele äußere Bauteile des Filtertrockners sind aus S30400 hergestellt, damit sie vollständig waschbar sind. Dazu gehören die 3 Stützbeine, das Edelstahlnetz zum Schutz der Hydraulikschläuche und der Filterbehälter.
Carroll McCormick ist ein in Montreal ansässiger freier Mitarbeiter.
FOTOS: Carroll McCormick für das Nickel-Magazin
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3V Cogeim S.p.a. |
